La începutul lunii mai 2023, kitul TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) pentru cancerul urotelial, dezvoltat independent de Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, a obținut „Breakthrough Device Designation” de la FDA din SUA.
Programul de dispozitive inovatoare FDA din SUA își propune să asigure promovarea aprobării produselor producătorilor pe piață într-o perioadă de timp relativ scurtă și să permită pacienților să utilizeze mai devreme produse avansate.
Pentru a fi calificat ca un dispozitiv inovator, trebuie îndeplinite două cerințe cheie,
1, Ajută la un tratament sau diagnostic mai eficient al bolilor sau afecțiunilor care pun viața în pericol sau debilitante.
2, îndeplinesc cel puțin una dintre următoarele cerințe,
A, Reprezintă o tehnologie inovatoare.
B, Niciun produs alternativ aprobat.
C, Comparați cu produsele aprobate existente, are avantaje semnificative.
D, Utilizabilitatea este în interesul pacientului.
Desemnarea nu înseamnă doar că inovația tehnologică Epiprobe în depistarea precoce a cancerului urotelial a fost recunoscută de autorități, dar confirmă și marea semnificație clinică și valoarea socială a UCOM (markeri universali numai pentru cancer) în depistarea cancerului urotelial.Trusele de detectare a cancerului urotelial vor intra, de asemenea, pe calea rapidă pentru înregistrare, aplicare și comercializare în Statele Unite.
Ora postării: iunie-09-2023