Produsele fiabile și stabile sunt linia de salvare a unei companii.De la înființarea sa, acum aproape 5 ani, Epiprobe a pus întotdeauna calitatea pe primul loc, oferind utilizatorilor produse de depistare precoce a cancerului de înaltă calitate și fiabile.La 9 mai 2022, după o analiză riguroasă de către experții de la BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe a trecut cu succes de certificarea sistemului de management al calității dispozitivelor medicale „ISO 13485:2016”.Domeniul de aplicare implicat este proiectarea, dezvoltarea, fabricarea și distribuția truselor de testare pentru detecția metilării genelor (metoda PCR-fluorescență).
Semnificația implementării certificării ISO 13485
Aceasta este o certificare cuprinzătoare a întregului proces de cercetare și dezvoltare a produselor, producție și vânzări în cadrul companiei, care indică faptul că sistemul de management al calității al companiei este în conformitate cu standardul internațional ISO 13485:2016 pentru sistemele de management al calității dispozitivelor medicale.Compania este capabilă să producă și să furnizeze în mod continuu produse de înaltă calitate, care să răspundă nevoilor clienților de dispozitive medicale și a atins standardele internaționale în proiectarea, dezvoltarea, producția și vânzarea produselor.Aceasta marchează o îmbunătățire suplimentară a nivelului de management al calității Epiprobe care acoperă întregul ciclu de viață al produsului și o trecere către standardizarea, normalizarea și internaționalizarea managementului calității.
Despre sistemul de certificare ISO 13485
ISO 13485:2016 este un standard de management al calității dezvoltat de Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO) special pentru industria dispozitivelor medicale (inclusiv reactivii de diagnostic in vitro), care acoperă procese precum proiectarea și dezvoltarea, producția și distribuția dispozitivelor medicale.Acest standard este cel mai frecvent utilizat standard de sistem internațional de calitate în industria dispozitivelor medicale și reprezintă cele mai bune practici în managementul calității pentru industria internațională a dispozitivelor medicale.
Procesul de certificare a certificării Epiprobe ISO 13485
În august 2021, agenția de certificare a acceptat în mod oficial cererea Epiprobe pentru certificarea sistemului de management al calității.În perioada 1 - 3 martie 2022, membrii echipei de audit au efectuat o inspecție și un audit riguros la fața locului a personalului, a instalațiilor și a configurației echipamentelor, precum și a documentelor și înregistrărilor aferente producției, calității, cercetării și dezvoltării companiei, managementului întreprinderii și departamentele de marketing.După un audit atent și meticulos, experții echipei de audit au considerat că structurile sistemului de management al calității Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) și Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) sunt complete, documentele relevante au fost suficient, iar execuția manualului de calitate, a documentelor de procedură, a auditurilor interne, a revizuirilor de management și a altor procese au fost bune și pe deplin conforme cu cerințele standardului ISO 13485.
Managementul cuprinzător al calității ajută Epiprobe să obțină rezultate fructuoase
De la înființare, Epiprobe a aderat la valoarea de „a sta pe produse” și a înființat o echipă de examinatori de audit intern pentru a efectua pregătirea documentelor sistemului de management al calității, audituri interne și alte lucrări practice pentru a se asigura că produsele respectă strict standardele de reglementare și documente interne pe parcursul întregului proces de management al ciclului de viață, realizând treptat un management cuprinzător al calității.Compania a obținut 4 dosare de dispozitive medicale de clasa I (Vești bune! Epiprobe Biology Obține două dosare de dispozitive medicale de clasa I pentru reactivii de extracție a acidului nucleic!) și 3 certificări europene CE pentru kiturile de detectare a metilării genelor canceroase (Obținerea celor trei kituri de detectare a metilării genelor de cancer de la Epiprobe. Certificare europeană CE) și a preluat conducerea în intrarea pe piața diagnosticului de metilare a genelor canceroase.
În viitor, Epiprobe va urma cu strictețe cerințele sistemului de management al calității ISO 13485:2016, aderând la politica de calitate „Orientată pe produs, centrată pe tehnologie și orientată către servicii”.Echipa de management al calității va optimiza continuu obiectivele strategice ale calității, va controla în mod cuprinzător fiecare legătură de la dezvoltarea reactivilor până la procesul de producție și va implementa întotdeauna cu strictețe cerințele de control al procesului și managementul riscurilor specificate în documentele sistemului de calitate pentru a asigura siguranța și acuratețea produselor.Compania își va îmbunătăți continuu nivelul de management al calității, va asigura calitatea produselor și serviciilor, va spori capacitatea de a satisface în mod continuu nevoile și așteptările clienților și va oferi clienților produse și servicii de screening precoce al cancerului de calitate superioară.
Ora postării: 28-apr-2023